Ok dalla FA aelacestrant per il tumore del seno avanzato o metastatico
Questo tipo di tumore pretrattato con terapia a base endocrina rimane un'area di ‘unmet medical need’. L'ultima terapia endocrina approvata risale a circa 20 anni fa e servono opzioni endocrine efficaci per questa popolazione di pazienti
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha ufficialmente approvato la molecola elacestrant di Stemline Therapeutics – una sussidiaria del Gruppo Menarini – per il trattamento di un sottotipo di cancro al seno avanzato o metastatico. Si tratta di un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) per il trattamento di donne in post-menopausa e di uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore HER2-, che abbiano sviluppato mutazioni di ESR1, dopo almeno una di linea di trattamento con terapia endocrina. È il primo e unico SERD a somministrazione orale ad aver completato con successo l'ultimo step dello sviluppo clinico (fase III) e ad essere approvato da un'autorità regolatoria. Il farmaco sarà disponibile negli Stati Uniti tramite Menarini Stemline, azienda biofarmaceutica acquisita dal Gruppo Menarini nel 2020.
"L'approvazione di ORSERDU (elacestrant) da parte dell'FDA rappresenta la prima terapia in assoluto per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico con mutazioni ESR1 e siamo molto orgogliosi di poter offrire una terapia target che possa soddisfare questo grande bisogno terapeutico irrisolto – ha commentato Elcin Barker Ergun, Amministratore Delegato del Gruppo Menarini – Siamo grati ai pazienti, agli investigator e agli administrator che hanno partecipato agli studi clinici che hanno portato a questa straordinaria innovazione". Elacestrant è stato approvato da FDA con la procedura di Priority Review e Fast Track sulla base dei risultati dello studio registrativo di fase III EMERALD.
