Ok CE a risankizumab per il trattamento della malattia di Crohn
Terza indicazione approvata per risankizumab, il primo inibitore specifico di IL-23 per il trattamento della malattia di Crohn nell’UE: patologia infiammatoria sistemica cronica che si manifesta con un’infiammazione del tratto gastrointestinale con diarrea persistente e dolore addominale
La Commissione Europea ha approvato risankizumab di AbbVie (600 mg per via intravenosa come dose d’induzione e 360 mg per via sottocutanea per il mantenimento), il primo inibitore specifico di interleuchina-23 (IL-23) indicato per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a severa negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o una intolleranza alla terapia convenzionale o ai biologici. “Ad oggi, si stima vivano in Italia circa 250 mila persone affette da malattie infiammatorie croniche intestinali tra cui la malattia di Crohn. Questo numero è destinato a raddoppiare entro il 2030 – spiega il professor Flavio Caprioli, segretario generale del Gruppo Italiano per lo studio delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IG-IBD – Si tratta di patologie immunomediate che hanno un impatto molto significativo sulla qualità di vita dei pazienti: l’esordio generalmente avviene tra i 20 e i 30 anni, nel pieno cioè della vita sociale e lavorativa dell’individuo. Ma oggi è possibile migliorare la qualità di vita dei pazienti con malattia di Crohn grazie a nuovi approcci terapeutici sempre più efficaci, come risankizumab, un farmaco per cui sono riportati dati interessanti sia in termini di risposta endoscopica che di remissione clinica.” “L’approvazione Europea di risankizumab nella malattia di Crohn rappresenta un significativo passo in avanti nel raggiungimento del controllo ottimale di una patologia così complessa – afferma il professor Paolo Gionchetti, direttore della SSD Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali, Irccs Aou di Bologna – I risultati degli studi clinici sono molto incoraggianti e, con questa approvazione, risankizumab si candida a diventare un'opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia in fase attiva”.
L’approvazione Europea nella malattia di Crohn è supportata dai risultati del programma globale di trial clinici di fase 3, che ha previsto tre studi: ADVANCE, MOTIVATE (studi di induzione) e FORTIFY (studio di mantenimento). I tre studi, che sono multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo, hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RISANKIZUMAB. “Oltre alla gestione dei sintomi quotidiani, la remissione clinica, la guarigione della mucosa e la risposta endoscopica sono obiettivi terapeutici fondamentali nel lungo termine nella malattia di Crohn - dichiara il professor Fernando Rizzello, associato in Medicina Interna, Centro di riferimento per le Malattie Infiammatorie Intestinali IRCCS S.Orsola di Bologna – I risultati del programma di studi clinici ci confermano che risankizumab, che è il primo inibitore dell'interleuchina-23 per la malattia di Crohn, è efficace e sicuro nel migliorare questi parametri cruciali della malattia. Ci auguriamo che questa nuova e promettente opzione terapeutica sia resa presto disponibile in tutta Italia.” Risankizumab è approvato in Europa anche per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, candidati a terapia sistemica e in monoterapia o in associazione al metotressato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva negli adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata o un’intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Risankizumab è un inibitore selettivo dell’interleuchina-23 (IL23) che blocca selettivamente l’IL-23 legandosi alla sua subunità p19. Si ritiene che l’IL-23, una citochina coinvolta nei processi infiammatori, sia correlata a diverse malattie croniche immunomediate. Questo farmaco e` indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Da solo o in associazione con metotressato (MTX), e` indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata o un’intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) ed è indicato per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a severa negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o una intolleranza alla terapia convenzionale o ai biologici.
