Ok CE a nirsevimab per virus respiratorio sinciziale nei neonati e bambini

La Commissione Europea ha approvato nirsevimab per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTI), come bronchiolite e polmonite, causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini nella loro prima stagione di RSV. L'RSV è un virus stagionale comune e altamente contagioso, che infetta quasi tutti i bambini entro i due anni di età: inoltre, più del 20% di tutti i bambini nel primo anno di età sviluppa un’infezione respiratoria, come bronchiolite e polmonite, che richiede cure mediche ambulatoriali e accesso in pronto soccorso, mentre in più del 2% di tutti i bambini nel primo anno di età si rende necessario persino il ricovero in ospedale. Nirsevimab è il primo anticorpo monoclonale anti-RSV raccomandato dal CHMP di EMA e autorizzato dalla Commissione Europea come prima e unica forma di protezione dall’RSV in singola somministrazione per tutti i neonati e bambini, sia nati a termine che pretermine, sani o con specifiche condizioni di salute. Nirsevimab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e AstraZeneca.

"Questo momento rimarrà nella storia della prevenzione all’RSV – ha detto Thomas Triomphe, executive vice president, Vaccines, Sanofi – Decenni di ricerca e sviluppo per una forma in grado di fornire una protezione contro la malattia da RSV su una popolazione ampia di neonati e bambini convergono su questa autorizzazione europea che è la prima approvazione ottenuta al mondo. Una volta disponibile, nirsevimab offrirà a milioni di genitori la possibilità di proteggere i propri bambini nella loro prima stagione di RSV".  Iskra Reic della vaccines and immune therapies unit, AstraZeneca ha aggiunto: "Nirsevimab è la prima e unica forma di prevenzione a dose singola contro il virus respiratorio sinciziale ad essere approvata in Europa e la prima anche per una popolazione ampia che comprende tutti i neonati e bambini. L’autorizzazione all'immissione in commercio ottenuta oggi da nirsevimab rappresenta un risultato significativo per la comunità scientifica e risponde a un'esigenza persistente e non soddisfatta a livello globale nella prevenzione dell'RSV".

Secondo Silke Mader, chairwoman of the Executive Board and Co-Founder of the European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI) "il virus respiratorio sinciziale è una minaccia per la salute dei neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV. Ogni anno vediamo l'impatto che può avere sulle famiglie, sugli operatori sanitari e sul sistema sanitario. All'EFCNI siamo entusiasti di poter finalmente offrire una forma di prevenzione a tutti i neonati, poiché siamo consapevoli di quanto questo possa contribuire ad alleviare l'attuale carico emotivo, fisico e finanziario rappresentato dall'RSV". La Commissione Europea è il primo ente regolatorio ad aver approvato nirsevimab. L'approvazione si basa sui risultati del programma di sviluppo clinico che ha valutato nirsevimab, compresi gli studi di Fase 3 MELODY, Fase 2/3 MEDLEY e Fase 2b, e segue la raccomandazione del CHMP dell’EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use) del mese scorso (settembre 2022). Negli studi di Fase 2b e Fase 3 MELODY, nirsevimab ha raggiunto l'endpoint primario di riduzione dell'incidenza delle LRTI causate da RSV rispetto al placebo con una singola dose. Il profilo di sicurezza di nirsevimab è risultato simile a quello del placebo. Nirsevimab ha anche dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità paragonabile a quello di palivizumab nello studio MEDLEY di Fase 2/3.

L'RSV è la causa più comune di LRTI, tra cui bronchiolite e polmonite, ed è anche la principale causa di ospedalizzazione per infezione respiratoria nei bambini di età inferiore a 1 anno:1-3 la maggior parte dei ricoveri per RSV si verificano in neonati sani nati a termine e, come dimostrato anche in un recente studio italiano, quasi 9 bambini ospedalizzati su 10 non sono eleggibili all’attuale profilassi poiché sono appunto nati a termine e nati sani. A livello globale, ogni anno (stima 2019) tra i bambini di età inferiore a 5 anni si verificano oltre 33 milioni di casi di infezioni respiratorie acute del tratto respiratorio inferiore, che portano a più di 3,6 milioni di ricoveri e oltre 100 mila decessi, di cui 26.300 in ospedale. I costi medici diretti legati all'RSV, a livello globale - comprese le cure ospedaliere, ambulatoriali e di follow-up - sono stati stimati a 4,82 miliardi di euro l’anno (stima 2017).