La prima terapia a cellule T allogeniche sarà lanciata da Pierre Fabre

Pierre Fabre e Atara Biotherapeutics annunciano l’approvazione da parte della Commissione Europea (CE) del trasferimento dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) per tabelecleucel, per pazienti affetti da malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD), da Atara a Pierre Fabre tutte le attività di informazione scientifica, regolatorie, di distribuzione e commercializzazione in Europa, Medio Oriente, Africa e altri mercati selezionati. Con questo passaggio, Pierre Fabre prevede di poter rendere disponibile tabelecleucel per i medici europei già dal primo trimestre del 2023. “Siamo tutti davvero entusiasti di poter rendere tabelecleucel disponibile ai pazienti affetti da malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+PTLD) e vogliamo lavorare per rendere tabelecleucel accessibile il più rapidamente possibile - ha dichiarato Eric Ducournau, CEO di Pierre Fabre - Come azienda ci teniamo a poter accelerare lo sviluppo e la fornitura di trattamenti innovativi per tumori solidi, tumori ematologici e malattie rare. Dato che tabelecleucel è l'unica terapia approvata per i pazienti nell'UE affetti da EBV+ PTLD, si tratta di una pietra miliare significativa per le persone a cui viene diagnosticato questo tumore raro e potenzialmente letale. Questo è un importante passo avanti nel nostro impegno ad affrontare le sfide cliniche con soluzioni una volta considerate impensabili”. Il 16 dicembre 2022, la CE ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio per tabelecleucel come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni, con EBV+ PTLD recidivata o refrattaria che abbiano ricevuto almeno un precedente trattamento. Per i pazienti sottoposti a trapianto di organo solido, la terapia precedente include la chemioterapia a meno che questa non risulti inappropriata.

L'autorizzazione all'immissione in commercio della CE si basa sui risultati dello studio registrativo ALLELE di fase 3 e su altri studi di supporto. Sulla base di questi risultati, tabelecleucel ha dimostrato un profilo di rischio-beneficio favorevole. “A seguito dell'approvazione dell'UE di tabelecleucel, Atara è la prima azienda ad avere l'approvazione per un'immunoterapia allogenica a cellule T, rafforzando i vantaggi significativi della nostra piattaforma e l'approccio EBV - ha dichiarato Pascal Touchon, presidente e CEO di Atara - Siamo entusiasti che Pierre Fabre possa ora portare questo nuovo trattamento innovativo ai pazienti con EBV+PTLD in Europa che finora non avevano opzioni terapeutiche approvate per una patologia che offriva fino ad oggi una sopravvivenza media da poche settimane a qualche mese”. Tabelecleucel, in Europa, ha la designazione di farmaco orfano. Designazione riservata ai farmaci che trattano malattie rare, potenzialmente letali o cronicamente debilitanti (che colpiscono non più di cinque persone su 10.000 nell’UE). Atara continuerà a essere responsabile dello studio registrativo ALLELE nella PTLD e dello studio multi-coorte di Fase 2, che sta valutando tabelecleucel in altre popolazioni di pazienti. Atara mantiene tutti i diritti su tabelecleucel in altri importanti Paesi, tra cui Nord America, Asia Pacifico e America Latina.

Tabelecleucel è un’immunoterapia allogenica, a cellule T anti-EBV (virus di Epstein-Barr) specifica, che ha come bersaglio ed elimina le cellule di EBV in modo selettivo sulla base della restrizione degli antigeni leucocitari umani (HLA). EBV+ PTLD è un tumore ematologico maligno raro, acuto e potenzialmente mortale che si verifica dopo il trapianto in pazienti con attività delle cellule-T compromessa dall’immunosoppressione. Si può verificare nei pazienti che abbiano subito un trapianto di organo solido (SOT) o un trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT). Nei pazienti con EBV+ PTLD per i quali ha fallito la terapia standard, la sopravvivenza mediana è molto bassa, pari a 0,7 mesi per l'HCT e 4,1 mesi per SOT. Questo sottolinea la grande necessità di nuove opzioni terapeutiche. Pierre Fabre è un'azienda farmaceutica francese con oltre 35 anni di esperienza nell'innovazione, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione in oncologia. Il suo portfolio comprende diversi franchising medici e brands internazionali, vale a dire Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Pierre fabre Health Care, Eau Thermale Avène, Klorane, René Furterer, A- Derma, Darrow, Glytone, Naturactive e Pierre Fabre Oral Care. L'azienda ha dichiarato l'oncologia la sua massima priorità nella ricerca e sviluppo e nella commercializzazione di cure mediche, concentrandosi su terapie mirate, bioterapie e immuno-oncologia.  Il suo portfolio comprende i tumori del colon-retto, della mammella, del polmone, melanoma e delle condizioni precancerose come la cheratosi attinica. Nel 2021, Pierre Fabre ha registrato un fatturato di 2,5 miliardi di euro, il 66 percento dei quali proveniva da vendite internazionali in oltre 100 Paesi.

Fondato nel sud-ovest della Francia sin dalla sua creazione, il gruppo produce oltre il 95 percento dei suoi prodotti in Francia e impiega circa 9.500 persone in tutto il mondo. Pierre Fabre è partecipata all'86 percento dalla Fondazione Pierre Fabre, una fondazione di interesse pubblico riconosciuta dal governo dal 1999, e secondariamente dai propri dipendenti attraverso un piano internazionale di azionariato dei dipendenti. L'approccio di responsabilità sociale di Pierre Fabre è stato valutato di livello ‘esemplare’ da un organismo indipendente (norma ISO 26 000 per lo sviluppo sostenibile). Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio), azienda pioniera nell'immunoterapia delle cellule-T che utilizza la sua nuova piattaforma di cellule-T EBV specifiche, allogenica, per sviluppare terapie innovative per pazienti con malattie gravi, tra cui tumori solidi, tumori ematologici e malattie autoimmuni. Con l’approvazione EU di tabelecleucel, Atara è l'azienda più avanzata in immunoterapia allogenica con cellule-T che ha l’obiettivo di mettere a disposizione in modo rapido, trattamenti pronti all'uso per pazienti con elevate esigenze mediche insoddisfatte.La piattaforma di Atara, sfrutta la biologia distintiva delle cellule-T EBV specifiche ed è in grado di poter offrire soluzioni terapeutiche per il trattamento di una vasta gamma di patologie associate all’Eptein Barr Virus o ad altre gravi patologie mediante l'incorporazione di CAR ingegnerizzati (recettori dell'antigene chimerico) o dei TCR (recettori delle cellule-T). Atara sta applicando questa  piattaforma, che non richiede la modificazione genetica dei TCR o HLA, per sviluppare una solida pipeline che include: tabelecleucel nello sviluppo di fase III per la malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus Epstein-Barr (EBV+ PTLD) ed altre patologie causate da EBV; ATA188, un'immunoterapia a cellule-T avente come target  agli antigeni EBV, come potenziale trattamento per la sclerosi multipla; immunoterapie multiple di nuova generazione: cellule-T del recettore chimerico dell'antigene (CAR-T) sia per il trattamento dei tumori solidi sia per quelli ematologici. “Migliorare la vita dei pazienti è la nostra missione e non smetteremo mai di lavorare per portare terapie in grado di trasformare la storia clinica delle malattie a coloro che ne hanno bisogno.” Atara ha sede in South San Francisco.