EADV 2022: Dupilumab migliora i sintomi della prurigo nodularis

Attualmente non esistono farmaci approvati che siano specificamente indicati per il trattamento della prurigo nodularis; le richieste di autorizzazione per dupilumab sono in fase di Priority Review negli Stati Uniti e di revisione nell'Unione Europea. Sono 22 gli abstract su dupilumab che sono stati presentati all'edizione 2022 del congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) inerenti a quattro patologie dermatologiche riconducibili a infiammazione di tipo 2. I dettagliati risultati positivi dello studio di fase 3 PRIME che ha valutato dupilumab negli adulti con prurigo nodularis non controllata sono stati presentati in una Late-breaking session durante il congresso dell’European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) tenutosi a Milano. Questi dati, provenienti da uno dei due studi registrativi sulla prurigo nodularis, mostrano che dupilumab è in grado di ridurre significativamente il prurito e le lesioni cutanee a 24 settimane. In totale, nel corso dell’edizione 2022 del congresso EADV, sono 22 gli abstract scientifici presentati inerenti a dupilumab in dermatite atopica in pazienti a partire dai sei mesi di vita e riguardanti l’uso sperimentale nell'orticaria cronica spontanea e nel pemfigoide bolloso, oltre che nella prurigo nodularis. Gil Yosipovitch, M.D., professore di dermatologia, Miller School of Medicine, Università di Miami, Direttore del Miami Itch Centere principale investigatore dello studio ha affermato: "I risultati positivi del secondo dei due studi di fase 3 su dupilumab nella prurigo nodularis confermano che inibire l’IL-4 e l’IL-13 può ridurre in modo significativo il prurito incessante e le lesioni cutanee estese e gravi che spesso compromettono in modo significativo la qualità di vita dei pazienti. Nella mia pratica clinica ho sperimentato che alleviare il prurito e ripristinare l’integrità cutanea rappresentano le priorità per i miei pazienti in una serie di patologie croniche della cute. Questi dati dimostrano che dupilumab ha il potenziale di fronteggiare e consentire di gestire questi sintomi debilitanti anche in prurigo nodularis, un'altra patologia cronica della cute riconducibile a infiammazione di tipo 2".

I dati più recenti presentati all'EADV 2022 provengono dallo studio di fase 3 randomizzato e controllato verso placebo PRIME che ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari.  A 24 settimane, i pazienti trattati con dupilumab nello studio: hanno sperimentato una riduzione clinicamente significativa del prurito rispetto al basale, che rappresentava l’'endpoint primario dello studio, rispetto ai pazienti trattati con placebo; hanno ottenuto una cute priva o quasi priva di lesioni, endpoint secondario chiave dello studio, rispetto ai pazienti con placebo. I risultati di sicurezza dello studio sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di dupilumab nella sua indicazione dermatologica approvata. Per il periodo di trattamento di 24 settimane, i tassi complessivi di eventi avversi (AE) sono stati del 71 percento per i pazienti trattati con dupilumab e del 63 percento per i pazienti trattai con placebo. Gli AE più comunemente osservati con dupilumab (maggiore o uguale del 5 percento) includevano nasofaringite (5 percento dupilumab, 4 percento placebo) e cefalea (5 percento dupilumab, 5 percento placebo). Il tasso di interruzione del trattamento a causa di AEs prima della settimana 24 è stato dello 0 percento per dupilumab rispetto al 4 percento per il placebo. Con dupilumab è stato osservato un tasso numericamente inferiore di infezioni cutanee (4 percento dupilumab, 9 percento placebo). I risultati di questo e di un precedente studio di Fase 3, PRIME2, saranno alla base del dossier di autorizzazione all’utilizzo di dupilumab nella prurigo nodularis a livello globale. Il dossier verrà presentato entro la fine del 2022. La Commissione Europea e la Food and Drug Administration degli Stati Uniti stanno già esaminando le richieste di autorizzazione, e la FDA ha concesso una Priority Reviewnel maggio 2022 e si prevede un riscontro per il 30 settembre 2022. Il potenziale utilizzo di dupilumab nella prurigo nodularis, nell'orticaria cronica spontanea e nel pemfigoide bolloso è attualmente in fase di sviluppo clinico e la sicurezza e l'efficacia non sono state completamente valutate da alcuna autorità regolatoria. Le persone affette da prurigo nodularis soffrono di un prurito intenso e persistente e manifestano lesioni cutanee spesse (chiamate noduli) che possono coprire gran parte del corpo. Le lesioni della prurigo nodularis sono spesso descritte come dolorose, perché provocano acuti bruciori e formicolii della cute. L'impatto della prurigo nodularis non controllata sulla qualità della vita dei pazienti è uno dei più alti tra le malattie infiammatorie della cute, proprio a causa del prurito estremo Tale impatto è inoltre paragonabile a quello di altre malattie croniche debilitanti che possono influire negativamente sulla salute mentale, sulle attività della vita quotidiana e sulle interazioni sociali. Gli steroidi topici ad alta potenza sono comunemente prescritti, ma sono associati a rischi di sicurezza se usati a lungo termine.