Dapagliflozin: farmaco multitasking, approvato anche per la malattia renale cronica

Si è fatta attendere tanto, forse troppo. Ma alla fine, l’approvazione di dapagliflozin per il trattamento della malattia renale cronica è arrivata anche in Italia. Ed è già entrata nella storia. Perché questo farmaco è il primo ad avere un’indicazione specifica per la malattia renale cronica. Nato come terapia contro il diabete di tipo 2, dapagliflozin ha in seguito mostrato la sua vocazione contro lo scompenso cardiaco (studio DAPA-HF) e nel rallentare la progressione della malattia renale cronica, bloccando la sua corsa verso la dialisi. E non solo nella popolazione diabetica, anzi. La nuova approvazione ‘renale’ che dovrebbe essere pubblicata in Gazzetta Ufficiale domani, è infatti aperta a tutta la popolazione con malattia renale cronica in stadio 2-4 e albuminuria, indipendentemente dalla presenza di diabete di tipo 2. Un risultato che arriva sulla scia dello studio registrativo DAPA-CKD, pubblicato sul New England Journal of Medicine nell’ottobre 2020, e dell’approvazione EMA, arrivata nel 2021. L’AIFA ha concesso la rimborsabilità per l’indicazione ‘renale’ oltre un anno dopo; l’Italia è dunque l’ultimo Paese in Europa ad aver tagliato questo traguardo. Ed era ora, perché questo farmaco, il primo espressamente indicato per il trattamento della malattia renale cronica (che finora si gestiva ‘solo’ consigliando ai pazienti uno stile di vita sano e tenendo sotto controllo i fattori di rischio che danneggiano la salute dei reni, come ipertensione, diabete, obesità) “riduce la mortalità da tutte le cause del 31% e il rischio di peggioramento della funzionalità renale del 39% - ricorda il professor Loreto Gesualdo, Ordinario di nefrologia all’Università Aldo Moro di Bari – arrivando così a posticipare l’entrata in dialisi anche di 10 anni. Per questo l’approvazione di dapagliflozin per questa indicazione – prosegue lo specialista – rappresenta una svolta epocale nel trattamento di questa condizione, gravata da un alto tasso di mortalità (per un paziente in dialisi è del 50% a 5 anni)”. Il farmaco salva-reni è arrivato dunque, ma gli ostacoli da superare sono ancora tanti. “La malattia renale cronica prosegue Gesualdo – è infatti una condizione degenerativa progressiva, silente fino agli stadi più avanzati.” Ma perché dapagliflozin possa esercitare al meglio i suoi effetti, è importante somministrarlo già all’inizio della traiettoria della malattia renale. “Per questo è fondamentale la diagnosi precoce – sottolinea il professor Luca De Nicola, Ordinario di Nefrologia, Università della Campania ‘Luigi Vanvitelli’ di Napoli -. Ma i risultati dello studio REVEAL-CKD dimostrano che in meno del 30% dei pazienti la diagnosi viene fatta in fase precoce”. Insomma la presenza di malattia renale cronica andrebbe ricercata in maniera proattiva, a cominciare dai soggetti a rischio e cioè quelli con diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari, obesità. Ma sarebbe bene che tutti, passata la soglia dei 50 anni, facessero ogni anno due semplici esami, la creatininemia su un prelievo di sangue e un esame delle urine, per poter cogliere il declino della funzionalità renale sul nascere ed intervenire di conseguenza. Per questo è necessario informare la gente su questa condizione ancora poco conosciuta, ma molto diffusa (si stima interessi circa 6 milioni di italiani) e sensibilizzare i medici di medicina generale perché aiutino ad individuare questi pazienti e li riferiscano al nefrologo. Oltre a proteggere i reni, dapagliflozin ha la potenzialità di ridurre del 33% i costi sanitari, ritardando la progressione della malattia renale (un paziente in dialisi costa circa 45-50.000 euro l’anno) e riducendo l’incidenza degli eventi cardio-renali. “La spesa sanitaria attuale per l’assistenza a questi pazienti – ricorda il professor Francesco Saverio Mennini, Professore di Microeconomia e Economia Sanitaria, Università di Roma Tor Vergata e Presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment – si aggira sui 4 miliardi di euro, pari al 3,2% del totale e oltre la metà di questa spesa è generata dalla dialisi e dai ricoveri. È necessario intervenire subito, anche alla luce delle proiezioni per il 2026 fatte dallo studio INSIDE-CKD, che prevedono un aumento della spesa fino a 5,1 miliardi di euro. “Dapagliflozin – aggiunge De Nicola – avrà un impatto significativo sulla spesa sanitaria, riducendo le complicanze cardio-vascolari, la necessità di accedere alla dialisi e i ricoveri. Secondo una proiezione della Società Italiana di Nefrologia, in tre anni sarà possibile risparmiare 200 milioni di dollari, 182 in dialisi e 14 in ricoveri da scompenso cardiaco”.

“L’approvazione di dapagliflozin, basata sui risultati senza precedenti dello studio DAPA-CKD – commenta la dottoressa Raffaela Fede, direttore medico AstraZeneca Italia - rappresenta un’opportunità rivoluzionaria per i pazienti affetti da malattia renale cronica, che hanno ora a disposizione un trattamento specifico in grado di rallentare la progressione della malattia, prolungare e migliorare la sopravvivenza e ridurre l’accesso in dialisi, aspetti per cui dapagliflozin, soprattutto se associato a una diagnosi precoce, rappresenta l’unica opzione realmente valida per i pazienti”.