Autorizzato dall’UE booster contro Covid Sanofi e GSK

Dopo il parere positivo espresso dal Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), la Commissione Europea ha approvato il vaccino di richiamo (booster) di nuova generazione di Sanofi e GSK contro il COVID-19 denominato VidPrevtyn® Beta. Studiato per garantire un'ampia protezione contro più varianti, il vaccino booster COVID-19 a base proteica è basato sull'antigene della variante beta e include l'adiuvante pandemico di GSK. Il vaccino è indicato come dose di richiamo per l'immunizzazione attiva contro SARS_CoV_2 in adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno precedentemente ricevuto un vaccino COVID a mRNA o adenovirale. Il vaccino sarà disponibile nei diversi Paesi europei grazie all’accordo di acquisto anticipato (APA) stipulato con la Commissione Europea. Thomas Triomphe, executive vice president, Vaccines, Sanofi dichiara: "L'approvazione di oggi convalida le nostre ricerche per lo sviluppo di una soluzione innovativa per la pandemia COVID-19. Siamo pronti ad avviare le prime spedizioni; VidPrevtyn® Beta sarà una nuova importante opzione per proteggere le popolazioni da più varianti di COVID-19". Philip Dormitzer, global head of Research and Development Vaccines aggiunge: "Questa approvazione della Commissione Europea è un passo importante per fornire ulteriori soluzioni vaccinali all'Europa per l’inverno. Il nostro candidato vaccino adiuvato a base proteica ha il potenziale per dare un importante contributo alla salute pubblica con l'ulteriore evoluzione della pandemia." Negli studi registrativi, condotti quando i ceppi Omicron erano quelli prevalenti in circolazione, il vaccino ha indotto una forte risposta immunitaria contro molteplici varianti. Gli studi registrativi hanno incluso uno studio di efficacia primaria di fase 3 (VAT08) due studi di immunogenicità separati, tra i quali uno studio con un vaccino booster a mRNA utilizzato come comparatore.  Il vaccino proteico booster adiuvato COVID-19 di nuova generazione è un vaccino COVID-19 a base di proteine ricombinanti sviluppato da Sanofi sul modello della variante Beta e che include l'adiuvante pandemico sviluppato da GSK. La stessa tecnologia a base di proteine ricombinanti è utilizzata nei vaccini antinfluenzali stagionali di Sanofi già approvati. I vaccini COVID-19 di nuova generazione si basano su un approccio adattato alla variante, utilizzando un ceppo diverso da quello parentale del SARS-CoV-2 (ceppo D614). Lo studio indipendente COVIBOOST (VAT013) condotto dall'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) ha analizzato il nostro vaccino booster di richiamo COVID-19 dopo la vaccinazione primaria con due dosi di vaccino BNT162b2 di Pfizer-BioNTech. Il vaccino ha indotto una risposta immunitaria più elevata (misurata dai titoli anticorpali neutralizzanti) rispetto al richiamo effettuato con il vaccino booster di confronto (mRNA) o allo stesso vaccino di richiamo Sanofi-GSK, entrambi formulati con il ceppo originale D614. Il vaccino ha inoltre prodotto un numero di anticorpi neutralizzanti contro i ceppi Omicron BA.1 e BA.4 / BA.5 superiore rispetto al vaccino booster di confronto. Gli studi di immunogenicità VAT02 coorte 2 e COVIBOOST hanno valutato la formulazione booster modellata sulla variante Beta e comprendente l'adiuvante pandemico di GSK. Nello studio di Fase 3 VAT02 coorte 2, il vaccino ha indotto (al 15° giorno successivo alla vaccinazione di richiamo) un aumento significativo dei titoli anticorpali rispetto al basale contro molteplici varianti di interesse (aumento di 13 volte contro il ceppo parentale D614, aumento di 34 volte contro il ceppo Beta) in adulti di 18-55 anni precedentemente immunizzati con vaccini COVID-19 a mRNA. Nello studio le reazioni sono state per lo più da lievi a moderate, transitorie e autorisolte.