Diasorin, ok della Fda al secondo pannello per la diagnosi delle infezioni del sangue su Liaison Plex
La Food and Drug Administration Usa approva il secondo dei tre panelli molecolari multiplex per le infezioni del sangue su Liaison Plex. Gli analisti si aspettano il via libera per il terzo pannello Plex e per quello gastrointestinale nei prossimi mesi. Buy Diasorin
Prosegue la strategia di crescita di Diasorin nel molecolare multiplexing. Il gruppo di diagnostica ha ricevuto l’autorizzazione 510(k) da parte della Food and Drug Administration (Fda) statunitense per il Liaison Plex Gram-Negative Blood Culture Assay, il secondo dei tre pannelli di test molecolari multiplex per l'identificazione delle infezioni del sangue su Liaison Plex. Il pannello è progettato per rilevare 27 target che includono 19 batteri patogeni gram-negativi e 8 geni di resistenza.
Le qualità del Liaison Plex Gram-Negative Blood Culture
I batteri gram-negativi corrispondono a circa il 30% delle emocolture positive e risultano più resistenti agli antibiotici rispetto ai batteri gram-positivi, rappresentando, quindi, una causa frequente di sepsi, una condizione grave con un tasso di mortalità medio compreso tra il 16% e il 40% e una delle maggiori e più costose cause di ospedalizzazione negli Stati Uniti.
Il Liaison Plex Gram-Negative Blood Culture fornisce risultati clinici in meno di due ore e si basa su una tecnologia proprietaria di Diasorin che riduce il rischio di ottenere falsi positivi. Si tratta del secondo dei tre panelli molecolari multiplex per l'identificazione delle infezioni del sangue su Liaison Plex. Il primo pannello delle infezioni del sangue (Liaison Plex Yeast Blood Culture Assay) era stato approvato a giugno 2024, mentre questo secondo pannello era stato sottoposto alla Fda a settembre 2024.
«Abbiamo sviluppato un approccio mirato ed economico per diagnosticare le infezioni del sangue sul nostro Liaison Plex», ha commentato Angelo Rago, presidente di Luminex. «Grazie all’identificazione di patogeni gram-negativi sulla base dei risultati della colorazione di gram, il Liaison Plex Gram-Negative Blood Culture Assay consentirà ai medici di prendere decisioni mirate per i loro pazienti, garantendo al contempo che i laboratori clinici possano ottenere risultati affidabili in modo più rapido ed economico».
Le prossime autorizzazioni
Diasorin ha previsto il lancio di cinque panelli per il Liaison Plex: respiratorio (già approvato dalla Fda); tre panelli per emoculture: funghi patogeni (già approvato), batteri gram-positivi (approvazione attesa nel 2025) e batteri gram-negativi (già approvato nel 2025); panello gastrointestinale (presentazione nel 2025). «Si tratta di una notizia positiva, poiché questo pannello rafforza l'offerta di Diasorin sulle macchine Plex. Ci aspettiamo che l'azienda ottenga l'approvazione sia per il terzo pannello Plex per il flusso sanguigno sia per il pannello gastrointestinale nei prossimi mesi. Il prossimo catalizzatore sarà rappresentato dai risultati del primo trimestre del 2025 che, a nostro avviso, dovrebbero essere piuttosto solidi», ha sottolineato Mediobanca Research.
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La piattaforma Liaison Plex è il principale driver di crescita della divisione molecolare di DiaSorin che Equita si aspetta cresca a un tasso annuo medio (cagr) del 13% nel periodo 2024-2027. Con l’azione Diasorin che tratta a 21-18 il p/e adjusted 2025-2026 contro una media storica di 25, la Sim ha confermato il rating buy e il target price a 121 euro (-0,04% a 97,88 euro in chiusura in borsa). Anche Mediobanca Research ha un giudizio positivo: outperform. (riproduzione riservata)
