Recordati, la Fda amplia l’uso del farmaco Isturisa. Ma il titolo cade in borsa, ecco perché

La Fda amplia l’uso del farmaco Isturisa di Recordati. La Food and drug administration statunitense ha approvato la richiesta di registrazione integrativa di nuovo farmaco (sNda) per Isturisa (osilodrostat) per il trattamento dell’ipercortisolemia endogena negli adulti con sindrome di Cushing che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico o per i quali l’intervento chirurgico non ha avuto esito risolutivo. 

L’estensione del farmaco supportata da un programma di sviluppo clinico 

Questa approvazione amplia la precedente indicazione per il trattamento di pazienti con malattia di Cushing, un sottotipo della sindrome. L’estensione è supportata da un programma di sviluppo clinico completo di tale farmaco, che coinvolge oltre 350 pazienti. «Ci conforta sapere che ora un maggior numero di pazienti potrà accedere ai benefici del trattamento con Isturisa e confidiamo che il potenziale di questo farmaco continuerà a generare un importante valore aggiunto per il gruppo, come suggeriscono i dati della previsione degli obiettivi di vendite aggiornati di recente», ha commentato Scott Pescatore, executive vice president del segmento malattie rare di Recordati

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L’indicazione estesa di osilodrostat costituisce un progresso significativo nell’assistenza alle persone con sindrome di Cushing non trattabili chirurgicamente o per cui l'intervento non è stato risolutivo, ha spiegato Maria Fleseriu, professoressa di medicina e neurochirurgia e direttrice del Pituitary Center presso l’Oregon Health & Science University, aggiungendo che «grazie a questo trattamento abbiamo un’opzione terapeutica in grado di favorire la normalizzazione dei livelli di cortisolo anche in questi pazienti».

Dettagli su Isturisa

Il farmaco è approvato anche per il trattamento di pazienti con sindrome di Cushing endogena in diversi Paesi al di fuori degli Stati Uniti, compresa l’Unione Europea (gennaio 2020) e la Cina (settembre 2024). Isturisa ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla Fda e dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) per il trattamento della sindrome di Cushing endogena.

Titolo in calo in borsa

Nonostante la buona notizia dalla Fda il titolo Recordati paga in borsa (-1,36% a 47,7 euro) la notizia che l’amministrazione Trump ha pubblicato un nuovo executive order che prevede una revisione del Medicare drug price negotiation program: l’obiettivo è arrivare, a partire dal 2028, a una riduzione dei prezzi dei farmaci, partendo da quelli più costosi, a spingere sui farmaci generici e ad aumentare l’import di farmaci a più basso costo da altre nazioni. Per le società farmaceutiche la realizzazione di questa riforma è indubbiamente negativa sebbene gli effetti pieni si manifesterebbero tra 3-4 anni.

Per Recordati Equita stima che il fatturato generato in Usa, includendo la neo-acquisita Enjaymo, sia intorno al 18-19% con margini superiori alla media. Questo fatturato deriva esclusivamente da medicinali per malattie rare che rappresentano una minima parte della spesa sanitaria, ma sono particolarmente costosi. Sebbene spesso siano l’unico o tra i pochi trattamenti per specifiche malattie, non si può escludere che i prezzi possa essere ridotti.

In caso di taglio dei prezzi Usa in media del 5%/10%/15% (in assenza di interventi mitiganti sulla struttura dei costi) «stimiamo che l’impatto negativo sull’ebitda del gruppo sia del 3%/5%/8%», calcola Equita. Per Diasorin (-1,19% a 96 euro), che realizza circa il 50% in Usa, i medical devices non rientrano nell’executive order e quindi non ci dovrebbe essere impatto diretto. Si ricorda che a differenza dei farmaci, i medical devices sono soggetti ad oggi ai dazi imposti da Trump e che l’impatto dei dazi per Diasorin sono molto limitati dato che circa l’85% delle vendite in Usa sono prodotte in loco.

Più volte il presidente statunitense, Donald Trump, ha minacciato di imporre dazi sul settore farmaceutico. In quest’ottica ha fatto un ulteriore passo verso l’imposizione di tariffe sulle importazioni di semiconduttori e prodotti farmaceutici avviando delle indagini guidate dal Dipartimento del Commercio.

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Quest’ultimo ha dichiarato che indagherà sull’impatto per la sicurezza nazionale degli Stati Uniti delle importazioni di semiconduttori e attrezzature per la produzione di semiconduttori, nonché dei prodotti farmaceutici e degli ingredienti farmaceutici, inclusi i farmaci finiti. L’annuncio è arrivato dopo che i prodotti farmaceutici erano stati esclusi dal primo round di dazi commerciali annunciato lo scorso 2 aprile.

Recordati ottiene circa il 15% dei suoi ricavi annuali negli Stati Uniti, attribuibili esclusivamente ai trattamenti per le malattie rare. Considerando la specificità del business di Recordati, gli analisti di Mediobanca Research ritengono che l’impatto dei dazi Usa sul conto economico della società dovrebbe essere limitato grazie alla bassa incidenza del costo del venduto, alla bassa o nulla elasticità della domanda rispetto ai prezzi (trattamenti per i quali non esistono cure alternative o vi sono bisogni medici insoddisfatti) e al pricing power del gruppo. «Riteniamo, quindi, che vi siano impatti limitati sui fondamentali di Recordati; tuttavia, l’incertezza legata ai dazi resta un elemento negativo nel breve termine per il sentiment sul settore farmaceutico», hanno avvertito gli analisti Mediobanca Reasearch, confermando il rating outperform sul titolo Recordati. (riproduzione riservata)