La Fda Usa autorizza il test rapido dell'antigene Covid di Abbott

 La U.S. Food and Drug Administration (Fda) ha concesso ad Abbott l'autorizzazione all'uso d'emergenza per un test dell'antigene Covid-19 a risposta rapida da 5 dollari che è all'incirca delle dimensioni di una carta di credito.
 
Il test a basso costo e a risposta rapida potrebbe essere somministrato in uno studio medico o in un'infermeria scolastica e utilizza una tecnologia simile ai test di gravidanza a domicilio, e restituisce i risultati in circa 15 minuti.
 
L'approvazione di emergenza arriva man mano che cresce la richiesta di un maggiore accesso agli strumenti diagnostici Covid-19 che forniscono risultati in pochi minuti, piuttosto che in giorni, per aiutare a contenere rapidamente le infezioni.
 
Abbott ha comunicato che prevede di spedire decine di milioni di test appena autorizzati a settembre, con l'intenzione di aumentare la produzione a 50 milioni di test in ottobre. Se l'azienda è in grado di farlo, il totale di ottobre ammonterebbe a circa il doppio del numero di test eseguiti negli Stati Uniti nel mese di luglio.
 
Alcuni funzionari della sanità pubblica e responsabili di laboratorio affermano che i test rapidi a basso costo che possono essere prodotti su scala ridotta sono un fattore importante per la capacità del Paese di tornare al lavoro e a scuola.
 
Il nuovo test di Abbott, chiamato BinaxNOW COVID-19 Ag Card, cerca le proteine del virus ed è destinato ad essere utilizzato per i pazienti entro sette giorni dalla comparsa dei sintomi del coronavirus. Si tratta di un tampone nasale somministrato da un professionista come un medico, un'infermiera scolastica o un farmacista. Il tampone viene inserito nel test a scheda.
 
Il nuovo test utilizza una tecnologia a flusso laterale simile a quella di un test di gravidanza a domicilio e può essere collegato a un'app del telefono cellulari che spedisce un codice, ad esempio, a chi risulta negativo al lavoro o a scuola. L'azienda non ha ancora determinato la sua strategia di distribuzione, ha detto una portavoce di Abbott, quindi non è chiaro dove verranno inviati i test o quando saranno disponibili.
 
I nuovi test sono destinati ad essere condotti da professionisti del settore medico e non sono venduti direttamente ai consumatori per uso domestico.
 
Altri test a risposta rapida che hanno ricevuto l'autorizzazione per l'uso d'emergenza da parte della FDA vengono eseguiti in cartucce che vengono analizzate da macchine che possono stare all'interno di studi medici o case di cura. Questi test generalmente costano dai 15 ai 50 dollari, anche se i test diagnostici del coronavirus sono generalmente gratuiti per le persone con sintomi o contatto noto con un individuo infetto.
 
La domanda di test antigenici rapidi e le macchine che li eseguono è superiore alle possibilità di produzione.
 
Abbott ha detto che i suoi dati mostrano che il nuovo test dell'antigene ha dimostrato la sensibilità, ovvero la percentuale di casi positivi che un test rileva con precisione, di circa il 97%. I test rapidi dell'antigene sono generalmente considerati meno sensibili dei test PCR di laboratorio.
 
All'inizio di quest'anno l'azienda ha iniziato a investire in due impianti di produzione statunitensi per produrre un gran numero dei nuovi test, ha detto John Hackett, vice presidente di divisione della ricerca applicata e della tecnologia per l'unità diagnostica di Abbott.
 
"È francamente ciò di cui il paese ha bisogno in questo momento", ha detto il Dr. Hackett. "La spinta dietro a tutto questo fin dal primo giorno è stata quella di riportare le persone al lavoro, a scuola", ha aggiunto.
 
L'azienda realizza diversi altri tipi di test per il coronavirus, tra cui un test molecolare rapido utilizzato dalla Casa Bianca che fornisce risultati in meno di 15 minuti. L'azienda ha rivisto le istruzioni per l'uso di quel test rapido, dopo che uno studio preliminare condotto da un importante centro medico ha scoperto che spesso dava risultati falsi negativi.
 
Molti stati americani si sono affrettati a ordinare quei test, con alcuni frustrati per quanto tempo ci è voluto per farli eseguire. Il governo federale ha acquistato un gran numero di test Covid-19 a risposta rapida attraverso la pandemia e di solito ottiene una distribuzione prioritaria.