Pubblicati su The New England Journal of Medicine nuovi dati sull’adenocarcinoma gastroesofageo

Pubblicati su ‘The New England Journal of Medicine’ e illustrati in una presentazione orale all’Annual meeting dell’American society of Clinical oncology (Asco) il 1° giugno 2026 a Chicago i risultati dello studio clinico Herizon-Gea-01, che ha valutato zanidatamab più chemioterapia, con e senza tislelizumab, rispetto al braccio di controllo costituito da trastuzumab più chemioterapia come trattamento di prima linea per l’adenocarcinoma gastroesofageo (Gea) HER2+ avanzato/metastatico.

Tistelizumab in combinazione con zanidatamab e chemioterapia ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo in sopravvivenza globale, con un miglioramento di sette mesi nel trattamento di prima linea del carcinoma gastroesofageo HER2-positivo.

Filippo Pietrantonio, responsabile dell’Oncologia medica gastroenterologica alla Fondazione Irccs Istituto nazionale dei tumori di Milano, ha sottolineato che “i risultati dello studio Herizon-Gea-01 pubblicati su ‘The New England Journal of Medicine’ e presentati all’Asco forniscono nuovi dati riguardo al regime costituito da tislelizumab aggiunto a zanidatamab più chemioterapia, che ha dimostrato un miglioramento significativo degli outcome per i pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo.

In particolare, i risultati di questo studio destinato a cambiare la pratica clinica, mostrano che questo regime ha determinato un beneficio in sopravvivenza anche nei pazienti indipendentemente dal PD-L1 <1%.” Questi i principali risultati pubblicati su The New England Journal of Medicine:

• Sopravvivenza globale (Os): miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della Os con zanidatamab più tislelizumab e chemioterapia, raggiungendo una OS mediana di 26,4 mesi; una Os mediana di 24,4 mesi è stata riportata con zanidatamab più chemioterapia e di 19,2 mesi nel braccio di controllo;
• Sopravvivenza libera da progressione (Pfs): miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della Pfs in entrambi i bracci contenenti zanidatamab con una Pfs mediana di 12,4 mesi;

Durata della risposta (Dor): Dor mediana di 20,7 mesi con zanidatamab e tislelizumab più chemioterapia; Dor mediana di 14,3 mesi con zanidatamab più chemioterapia e di 8,3 mesi nel braccio di controllo.

La presentazione orale con nuovi dati all’Asco 2026 dimostra beneficio indipendentemente dallo status PD-L1:

• Con 26 mesi di follow-up, miglioramenti significativi della Pfs e della Os con zanidatamab più tislelizumab e chemioterapia sono stati osservati sia nei pazienti PD-L1 positivi sia in quelli PD-L1 negativi rispetto al braccio di controllo; i dati sono risultati coerenti tra tumor area positivity (Tap) e combined positive score (Cps);
• Nei pazienti con PD-L1 Tap <1% e =1%, la Pfs a 18 mesi è risultata rispettivamente del 50,3% e del 42,6%, mentre la Os a 24 mesi è risultata del 63,7% e del 53,5% con zanidatamab più tislelizumab e chemioterapia;
• Nei pazienti PD-L1 negativi (Tap <1%), la Os mediana è risultata di 29,7 mesi con zanidatamab più tislelizumab e chemioterapia rispetto a 15,8 mesi nel braccio di controllo. Nei pazienti PD-L1 positivi (Tap =1%), la Os mediana è risultata di 26,4 mesi con Zanidatamab più Tislelizumab e chemioterapia rispetto a 21,2 mesi nel braccio di controllo. I risultati sono stati coerenti attraverso i diversi metodi di valutazione del PD-L1;
• Nei pazienti con Tap <1%, il regime zanidatamab più tislelizumab e chemioterapia ha determinato una mPfs di 18,5 mesi rispetto a una mPFS di 7,9 mesi nel braccio di controllo, mentre nei pazienti con Tap =1% la mPfs è risultata di 11,3 mesi versus 8,3 mesi nel braccio di controllo.

Mark Lanasa, M.D., Ph.D., chief Medical officer, Solid tumors di BeOne Medicines, ha dichiarato che “i risultati dello studio Herizon-Gea-01 rafforzano le evidenze a supporto del ruolo di tislelizumab nel determinare un beneficio sostenuto e statisticamente significativo in sopravvivenza globale. Con una Os mediana superiore a 26 mesi, il braccio contenente tislelizumab si posiziona come un nuovo approccio terapeutico rilevante in una malattia in cui permane un importante bisogno medico insoddisfatto”.

L’adenocarcinoma gastroesofageo (Gea), che comprende i tumori dello stomaco, della giunzione gastroesofagea e dell’esofago, rappresenta il quinto tumore più comune a livello mondiale. Circa il 20% dei pazienti con Gea presenta una malattia HER2-positiva. Questa patologia è caratterizzata da elevata morbilità e mortalità e i pazienti necessitano urgentemente di nuove opzioni terapeutiche. La prognosi complessiva dei pazienti con Gea rimane sfavorevole, con un tasso globale di sopravvivenza a cinque anni inferiore al 30% per il tumore gastrico e pari a circa il 19% per il Gea.