Ok della Commissione europea al primo trattamento orale mirato per l’orticaria cronica spontanea 

La Commissione europea ha approvato remibrutinib di Novartis per l’Orticaria cronica spontanea (Csu) negli adulti con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1. Si tratta della prima terapia orale mirata approvata per il trattamento della Csu, con un approccio innovativo e una somministrazione orale in compresse da assumere due volte al giorno, senza necessità di monitoraggi di laboratorio.

“In Italia si stima che oltre 480.000 persone convivano con l’orticaria cronica spontanea, una malattia infiammatoria di origine autoimmune con sintomi altamente debilitanti come prurito, pomfi e un decorso spesso imprevedibile che incide negativamente sulla qualità di vita – spiega Silvia Mariel Ferrucci, responsabile del servizio di dermatologia allergologica e professionale della Fondazione Irccs Ca’ Granda dell'Ospedale Maggiore Policlinico Milano – L’approvazione europea di questa nuova opzione terapeutica, che agisce su una via immunitaria chiave, amplia le opzioni di gestione della malattia per i pazienti che non traggono beneficio dalla terapia antistaminica convenzionale”.

“Convivere con l’orticaria cronica spontanea significa affrontare ogni giorno una malattia complessa e spesso sottovalutata, che può incidere profondamente sulla qualità della vita, compromettendo il sonno, il lavoro e la socialità – commenta Elena Radaelli, presidente dell’Associazione ricerca cura dell’orticaria Arco – Molti pazienti si sentono ancora poco compresi e faticano a trovare risposte adeguate. L’approvazione europea di una nuova opzione terapeutica rappresenta un segnale importante, perché amplia le possibilità di trattamento della patologia”.

Il farmaco aveva ricevuto a febbraio 2026 il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ed è incluso nelle Linee guida internazionali 2026 per la definizione, classificazione, diagnosi e gestione dell’orticaria. “Per Novartis l’approvazione europea rappresenta un progresso importante per la gestione dell’orticaria cronica spontanea nei pazienti che non raggiungono un controllo adeguato della malattia con gli antistaminici H1 – dichiara Paola Coco, Cso & Medical affairs head Im Italy – Questa nuova opzione terapeutica offre la possibilità di intervenire in modo mirato su una via immunologica chiave, con significative evidenze cliniche. Il programma di sviluppo clinico in altre patologie immunomediate conferma inoltre il potenziale di questo approccio terapeutico".