Ok della Commissione Europea a glecaprevir/pibrentasvir per l’infezione acuta da epatite C
L’approvazione offre ai clinici la possibilità di avviare il trattamento non appena confermata l’infezione acuta, con l’obiettivo di ridurre i ritardi nelle cure e di abbassare il rischio di progressione della malattia epatica, cirrosi e tumore del fegato
La Commissione Europea ha approvato glecaprevir/pibrentasvir di AbbVie, una terapia antivirale orale pangenotipica ad azione diretta (Daa), per il trattamento dell’infezione acuta da epatite C (Hcv) negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età. Con questa approvazione, glecaprevir/pibrentasvir è ora l’unico trattamento approvato nell’Unione Europea sia per l’infezione acuta sia per quella cronica da Hcv.
“L’approvazione della Commissione Europea per glecaprevir/pibrentasvir nell’epatite C acuta segna un passo avanti significativo, perché apre alla possibilità di trattare la malattia in una fase più precoce, quando spesso è asintomatica o paucisintomatica e può progredire verso la cronicizzazione – ha dichiarato Caterina Golotta, direttore medico di AbbVie Italia – Si tratta di un traguardo coerente con le raccomandazioni cliniche internazionali, che sostengono il trattamento delle persone idonee con infezione acuta o cronica da Hcv, e può inoltre contribuire all’obiettivo, tuttora insoddisfatto, di ridurre rischio di ulteriore trasmissione e a sostenere l’impegno verso l’eliminazione dell’Hcv”.
L’Hcv è un virus trasmissibile per via ematica che, se non trattato, può evolvere in una malattia epatica cronica. L’infezione acuta da Hcv è frequentemente asintomatica e molte persone non sono consapevoli della propria infezione fino a quando questa non è progredita a uno stadio più avanzato.
Le raccomandazioni cliniche internazionali supportano il trattamento di quasi tutte le persone con infezione da Hcv, a conferma dell’importanza di una diagnosi precoce e dell’avvio tempestivo della terapia. Il nuovo Global Hepatitis Report 2026 dell’Omd ribadisce questa necessità, evidenziando come la copertura diagnostica e terapeutica resti ben al di sotto degli obiettivi globali e rafforzando l’importanza di test più precoci e di un rapido collegamento alle cure.
L’approvazione è supportata dai dati dello studio di Fase 3 M20-350, multicentrico, a braccio singolo e prospettico, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di un trattamento di otto settimane con glecaprevir/pibrentasvir negli adulti con infezione acuta da Hcv.
“Le persone che vivono con l’infezione da Hcv affrontano spesso ritardi nel trattamento, con conseguente perdita al follow-up e ulteriore trasmissione del virus – ha dichiarato Massimo Puoti, direttore del Dipartimento di Malattie Infettive dell’Ospedale Niguarda di Milano – Con questa approvazione, i professionisti sanitari di tutta l’Unione Europea dispongono ora di un’opzione terapeutica approvata per trattare i pazienti nella fase più precoce dell’infezione, favorendo un intervento tempestivo e contribuendo a ridurre la trasmissione, la progressione della malattia e le complicanze a lungo termine per le persone che vivono con l’Hcv”.
“In Italia l’epatite C acuta resta una sfida diagnostica, perché nella maggior parte dei casi decorre senza sintomi e viene intercettata solo in modo incidentale. L’approvazione di un’opzione che consente di trattare i pazienti già in fase acuta, non appena l’infezione viene confermata, significa intervenire prima che il virus possa cronicizzare e provocare un danno epatico, riducendo al tempo stesso il rischio di nuove trasmissioni. È un’opportunità concreta per avvicinarci agli obiettivi di eliminazione dell’Hcv fissati dall’Oms”, ha dichiarato il professor Antonio Gasbarrini, direttore scientifico della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs e direttore dell’Unità Operativa Complessa di Medicina Interna e Gastroenterologia del Policlinico Gemelli di Roma.
"Poter trattare l’epatite C in fase acuta è la direzione giusta per eliminare tempestivamente le nuove infezioni e un tassello fondamentale per mantenere forte l’adesione dell’Italia all’obiettivo prefissato dell'Oms dell'eliminazione delle epatiti virali entro il 2030. Diagnosi precoce, emersione del sommerso e accesso tempestivo alla cura sono le chiavi fondamentali per arrivare a questo importante traguardo e rappresentano quello che abbiamo sempre chiesto in passato e che continueremo a chiedere in futuro al nostro Servizio Sanitario Nazionale – ha dichiarato Massimiliano Conforti, presidente di EpaC Ets – sofferenze e malattie avanzate, ad oggi evitabili”.
