Merck, 'A lezione di impianti, progetto di sviluppo sperimentale New syringe line', sito di Modugno-Bari

Si è concluso il progetto di sviluppo sperimentale finalizzato all’introduzione di una nuova tecnologia nel sito Merck di Modugno-Bari (nella foto): la nuova linea di produzione di farmaci iniettabili in siringhe, dotata di una tecnologia ‘in isolatore’ di ultima generazione. L’evento dal titolo: ‘A lezione di impianti. Progetto di sviluppo sperimentale New syringe line, Merck, Sito di Modugno-Bari’, organizzato all’Università degli Studi di Bari Aldo Moro – Dipartimento di Farmacia – Scienze del Farmaco, è stato l’occasione per condividere i risultati ottenuti con il mondo accademico, industriale e istituzionale, confermando il ruolo strategico del sito pugliese di Merck come polo di innovazione tecnologica al servizio della produzione farmaceutica e della salute dei pazienti.

Il progetto di sviluppo si inserisce in un più ampio piano di investimenti, avviato dal 2015, che ha previsto l’allocazione complessiva di 228 milioni di euro per il completo rinnovamento del sito produttivo attraverso l’introduzione di soluzioni tecnologiche più avanzate. Nell’ambito di questo piano, che si è avvalso anche di un co-finanziamento della Regione Puglia, circa 10 milioni di euro sono stati destinati a progetti di digitalizzazione, mentre un investimento specifico di circa 56 milioni di euro è stato dedicato al progetto per la nuova linea di siringhe, attualmente in fase di realizzazione. 

Il piano, finalizzato al rinnovamento delle linee produttive esistenti attraverso l’introduzione di soluzioni tecnologicamente avanzate, ha adottato un approccio basato sul concetto di ‘Quality by design’, in cui la qualità del prodotto finito ha guidato sin dalle prime fasi la progettazione dei processi e delle macchine.

Il progetto di sviluppo ha visto l’implementazione di nuovi processi produttivi sotto isolatore: un’unità produttiva completamente chiusa, in grado di assicurare il mantenimento delle condizioni di sterilità più rigorose per la preparazione di medicinali iniettabili in siringhe. L’approccio adottato è stato quello del “Quality by design”: la qualità del prodotto finito ha guidato sin dalle prime fasi la progettazione dei processi e delle macchine. 

Il sito di Modugno-Bari è, stato fra i primi stabilimenti di Merck ad essere equipaggiato con la tecnologia produttiva in isolatore, già nel 2021, quando veniva iniziata l’implementazione di una nuova linea produttiva per farmaci iniettabili in cartucce, anticipando le indicazioni e rispondendo alle richieste degli Enti Regolatori in materia di rafforzamento dei requisiti di sicurezza e controllo dei processi per la produzione di farmaci iniettabili. L’esperienza maturata negli ultimi 5 anni, con l’installazione delle nuove attrezzature e la definizione dei processi produttivi ha rappresentato quindi un passaggio strategico per il sito medicinali iniettabili con i più elevati standard di qualità del prodotto e sicurezza per l’operatore.

Il progetto di sviluppo sperimentale che ha accompagnato la realizzazione delle nuove linee produttive al fine di supportare la transizione verso la nuova tecnologia, limitandone l’impatto sull’efficienza produttiva e assicurando al contempo il massimo livello qualitativo dei prodotti, è frutto del lavoro di un team di ricerca multidisciplinare.

Come già nel 2021, anche per la nuova linea di siringhe Merck ha infatti operato in stretta sinergia con Biofordrug, spin-off dell’Università degli Studi di Bari Aldo Moro2, rinnovando un modello virtuoso di collaborazione pubblico-privato nel settore farmaceutico. La consulenza di Biofordrug ha contribuito in modo significativo al raggiungimento degli obiettivi scientifici e industriali del progetto.

“Il progetto di sviluppo sperimentale appena concluso ha rappresentato un’occasione importante per lanciare e consolidare un nuovo modello di partenariato pubblico-privato in ambito farmaceutico – ha affermato il professor Nicola Colabufo, presidente Biofordrug – La consulenza di Biofordrug è stata individuata sulla base della nostra avanzata esperienza nell'identificazione, isolamento e valutazione tossicologica di degradati produttivi in ambito biotecnologico, elemento cruciale per ottenere qualità e sicurezza".

Il lavoro di ricerca ha permesso di creare una nuova linea di produzione più flessibile. Questo è stato possibile anche grazie all’uso di sistemi monouso, che rendono più sicura la gestione di sostanze farmacologiche particolarmente potenti. Allo stesso tempo, è stata migliorata la sicurezza dei prodotti attraverso l’analisi di eventuali sostanze di degradazione che potrebbero formarsi con l’introduzione delle nuove tecnologie. È stata, inoltre, posta grande attenzione al controllo dei passaggi più delicati del processo produttivo e alla verifica che le procedure di bio-decontaminazione siano sempre efficaci e ripetibili nel tempo. 

“I risultati ottenuti da questo progetto di sviluppo sperimentale rivestono un'importanza significativa, poiché ci aiuteranno a validare i nuovi processi produttivi in isolatore per la nuova linea di siringhe, garantendo così i più elevati standard di qualità del prodotto e sicurezza per l’operatore – ha concluso  Annalisa Calvano, Modugno-Bari site head di Merck - Gli esiti positivi di questa collaborazione ci riempiono di orgoglio e ci motivano a proseguire con determinazione lungo il cammino dell'innovazione e della ricerca, con l’obiettivo di fare una reale differenza per i pazienti, caregiver e professionisti della salute”.